대구시는 지역의 유망 의료기기 스타트업인 ㈜빔웍스(대표 김원화, 칠곡경북대병원 영상의학과 의사)가 개발한 초음파 유방암 실시간 인공지능 진단 시스템 ‘캐디-B(CadAI-B)’가 지역에서는 처음으로 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 밝혔다.

‘캐디-B(CadAI-B)’는 세계 최초로 동적 초음파 영상으로 유방암을 진단하는 인공지능 기반의 소프트웨어 의료기기로 차별성과 우수성을 인정받아 이번에 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받았다.

기존의 초음파 검사가 의사의 주관적 판단에 의존해 경험이나 전문성에 따라 진단 편차가 크다는 단점을 극복하기 위해 유방암 환자의 초음파 디지털 의료영상 50만 건 이상의 데이터와 최적의 인공지능 모델을 활용한 실시간 판독 영상을 제공함으로써 인공지능의 객관적이고 일관된 진단 환경을 구축해 국내 의료기술을 한 단계 발전시키는데 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

혁신의료기기로 지정되면, 인허가 시 다른 의료기기보다 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나누어 동시에 심사하는 등 특례가 적용되며, 인허가 후에는 비급여 또는 선별급여로 신속하게 의료 현장에서 활용할 수 있어 혁신 기술 보급과 매출 실현을 앞당길 수 있다.

또한, 「의료기기산업법」에 따른 혁신형 의료기기 기업 인증을 받을 수 있게 되어, 앞으로 정부의 R&D/시장진출 지원사업에 참여하거나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다.

혁신의료기기 지정제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행(2020. 5. 1.)에 따라 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 안전성, 유효성을 현저히 개선했거나 할 것으로 예상되는 의료기기에 대해 지정기준의 적합 여부의 평가를 통해 지정하는 제도이며, 현재 전국에는 23개 제품이 혁신의료기기로 지정돼 있다.

한편, ㈜빔웍스는 경북대학교 의학과, 컴퓨터공학 교수의 공동 연구를 통해 쌓은 기술과 경험을 바탕으로 2021년에 창업해 유망기술 창업 지원 등 정부 지원과 대구시의 ‘소프트웨어 의료기기 특화지원사업’을 통해 ‘캐디-B(CadAI-B)’ 개발에 성공했고, 내년 상반기에 임상시험을 거쳐 인허가를 받을 예정이다.

이승대 대구시 혁신성장실장은 “이번 혁신의료기기 지정을 시발점으로 지역의 의료기업의 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 R&D부터 투자유치까지 체계적인 지원 시스템을 마련해 글로벌 선도기업 발굴·육성에 최선을 다하겠다”고 말했다.